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08.10.2024, Heraeus Medical GmbH
Wehrheim
IT Validation Manager (m/w/d)
Aufgaben:
Verstärken Sie uns in der Abteilung IT-Validation und unterstützen Sie die Planung, Durchführung und Dokumentation der Computersystemvalidierung (CSV) in Übereinstimmung mit den GAMP-Guidelines und sorgen Sie mit für die Aufrechterhaltung des validen Status der IT-Systeme.
Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem die Erstellung und genaue Prüfung von Validierungsplänen, -protokollen und -berichten auf inhaltliche Richtigkeit und auf korrekte Umsetzung der formalen Vorgaben für intern und konzernweit genutzte Software.
Als IT Validation Manager unterstützen Sie bei Audits und Inspektionen und führen GxP-Schulungen in verschiedenen Abteilungen durch.
Modellierung von IT-Prozessen / Prozessflüssen gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben.
Ihre Tätigkeit beinhaltet eine intensive Zusammenarbeit mit relevanten Abteilungen und anderen Heraeus-Bereichen, auch weltweit.
Qualifikationen:
Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung der Informatik, Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation, Erfahrung im Medizinprodukte- oder Pharma-Umfeld sowie im Qualitätsmanagement
Idealerweise verfügen Sie bereits über Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen wie GAMP, cGMP, GMP, DIN EN ISO 13485, Quality System Regulations (FDA), ALCOA+
Erfahrung im Projekt-, Qualitäts- und Dokumentenmanagement im Rahmen von GxP Validierungsprojekten ist wünschenswert
IT-Verständnis und sicherer Umgang mit MS Office, SAP, SAP Signavio und Share Point
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich
Engagierter und souverän kommunizierender Teamplayer
Flexibilität, Belastbarkeit und eine ausgeprägte Organisationsfähigkeit runden Ihr Profil ab
Berufsfeld
Informationstechnologie, TK
IT/TK Softwareentwicklung
IT/TK Netzwerke, Systeme
Technische Berufe, Ingenieurwesen
Qualitätssicherung, Testing
Fertigung, Inbetriebn., Qualitätsw.
Qualitätswesen, Prüfung
Pharma, Chemie, Med., Biotechn.
Qualitätswesen, Zulassung
Bundesland
Standorte